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Processi certificati e controllo dettagliato
Concentriamo la nostra attenzione sulla qualità e sulla sicurezza dei nostri prodotti, analizzandoli severamente e riducendo a zero qualsiasi rischio di malfunzionamento, contaminazione, rottura, e conferendo ad ognuno un altissimo standard qualitativo. Ci avvaliamo di avanzati sistemi di progettazione, produzione e controllo, per ottimizzare la nostra linea produttiva eliminando qualsiasi possibilità di errore o difetto.
Certifichiamo con la marcatura CE tutti i dispositivi medici di nostra produzione, secondo la Direttiva 93/42/CEE. Il monitoraggio accurato del processo produttivo attraverso avanzati sistemi informatici garantisce la completa e continua tracciabilità dei nostri dispositivi. Il rispetto assoluto della qualità è la miglior garanzia di affidabilità.
La Certificazione di Qualità ISO 9001 conferma l’orientamento dell’attività di Mikai verso la formalizzazione di procedure che assicurino elevati standard qualitativi e il miglioramento continuo, grazie all’impegno a raccogliere e soddisfare le esigenze e i suggerimenti del cliente
La norma ISO 13485 specifica più nel dettaglio i requisiti per i sistemi di gestione della qualità che permettono ad un’organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili
Tutti i prodotti Mikai sono certificati CE secondo la direttiva 93/42/CEE, recentemente modificata dalla direttiva 2007/47/CE e relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi e alle diverse possibilità di circolare all’interno dell’Unione Europea.
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I nostri tecnici risponderanno a tutte le tue domande e ti consiglieranno la soluzione migliore per le tue esigenze
